首页» 案例中心» 重大案件公开审理

重大案件公开审理

诺华抗心衰药Entresto(TM)获欧盟正式批准
发布时间:2017-09-15
打印

  11月24日,欧洲委员会(EC)正式批准其抗心衰药Entresto(sacubitril/valsartan)用于治疗射血分数(HFrEF)降低的慢性心力衰竭成年患者,患者日均用药2次。Entresto具有独特的作用模式,能显著降低心脏张力,缓解心力衰竭。

  该项批准是基于一项8442名患者参与的ARADIGM-HF临床研究,结果显示与ACE抑制剂enalapril相比,Entresto能显著降低心血管死亡的风险。治疗后期,使用Entresto的患者生存率更高,因心力衰竭而住院的几率较低。安全性数据显示Entresto与enalapril的耐受性相似。该项临床研究由于效果显著而提前终止。

  “与其他慢性疾病相比,那些心力衰竭的患者面临更大的死亡风险,生活质量也更低。现在我们提供了一种全新的治疗选择,这将欧洲的射血分数(HFrEF)降低患者意义重大。”诺华制药的部门主管David Epstein说。

  心力衰竭是一种危机生命的心脏疾病,患者心脏无法泵出足够的血液,因而面临着高风险死亡、反复住院治疗及其他症状(如呼吸困难,疲劳,体液潴留),该病会严重影响患者寿命及生活质量。

  目前欧洲已有1500万名确诊患者,并且每年还新增10000名患者,其中大约一半以上的患者都存在射血分数减少的问题。尽管该病如此普遍,还是有很多患者未能确认该症状,被误诊或是误归为老年症状。
 

  相关新闻:

  2015年7月7日,美国食品与药物管理局(FDA)批准Entresto(LCZ696)用于心衰治疗;对于此项批准,人们在表示兴奋的同时,也表达了一些担忧。纳入超过8000例患者的PARADIGM-HF临床研究显示,与应用依那普利相比,应用Entresto可减少心血管死亡20%、因心衰住院21%、全因死亡16%,然而临床试验中并没有纳入很多存在合并疾病的患者。我们必须认识到,Entresto不是万能药,还未能完全治愈心衰,但其确实为治疗心衰提供了巨大的可能。关于Entresto的另一个问题是价格,Entresto的益处是否值得其不菲的价格?在美国,每粒Entresto的价格为6.25美元,即每天12.50美元,每人每年则高达4500美元。

  2015年9月27日,欧洲药品管理局人用医药产品委员会(CHMP)推荐批准诺华的Entresto。

  (来源:中国药促会)